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福沙匹坦首仿已开卖,定价来了
  2019-11-18 12:02

2019年10月,豪森药业注射用福沙匹坦双葡甲胺(商品名:坦能®)获得国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的《药品注册批件》,用于预防化疗引起的急性和延迟性恶心呕吐。豪森药业的福沙匹坦双葡甲胺,坦能®按照化药新3类申报,视同通过一致性评价。

药融圈数据获悉,豪森药业的首仿已经开卖。0.15g规格零售售价为458元人民币。

注射用福沙吡坦双葡甲胺(或注射用福沙匹坦二甲葡胺)(Fosaprepitant dimeglumine)由默沙东(MSD)研发,为阿瑞匹坦(Aprepitant)的磷酸酯前药(Prodrug),注射后在体内迅速转化成阿瑞吡坦。

福沙匹坦双甲葡胺与阿瑞匹坦属人P物质/神经激肽1(NK-1)选择性高亲和性受体拮抗剂,主要通过阻断大脑恶心和呕吐信号的作用机制发挥作用。用于肿瘤治疗过程中,化疗的辅助用药,防止化疗引起的恶心、呕吐。

注射剂型福沙匹坦双甲葡胺适用于不能口服、吞咽困难或消化功能低下的患者。该药于2008年1月获美国FDA批准上市,同年11月获EMA批准。2018 年原研(Emend ,含口服和注射液)全球销售额 5.22 亿美元。暂时未在中国境内上市。

此前为加快落实仿制药供应保障及使用,卫健委联合其他部门对国内专利到期和专利即将到期尚没有提出注册申请、临床供应短缺(竞争不充分)以及企业主动申报的药品进行遴选论证而提出的。2019年6月,福沙匹坦二甲葡胺被列入《第一批鼓励仿制药品目录建议清单》中。

现有的化疗所致恶心止吐(CINV)药物主要通过抑制呕吐的神经递质或其受体而达到抑制呕吐的目的。按照作用对象的不同,可分为多巴胺受体拮抗剂,如甲氧氯普胺;5-HT3受体拮抗剂(昂丹司琼、格拉司琼、托烷司琼、帕洛诺司琼);皮质类固醇;苯二氮卓类;大麻类;NK-1受体拮抗剂,如阿瑞匹坦。还有获批的来自赫尔森的奈妥匹坦/帕洛诺司琼复方新药,历时7年,奈妥匹坦帕洛诺司琼终在中国获批(专利2020)。

正大天晴拿下注射用福沙匹坦第2家国产。药品管理法老注册分类的3.1类新药申报

未来,越来越多的进口好药与国产好药将同台竞技,为患者用药提供更多选择。